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青岛东海药业:人体微生态的拓荒者

02-11,财经青岛东海药业:人体微生态的拓荒者最新消息报导,来书新闻网(http://www.laishu.com)财经

“我们应该汲取生态破坏造成环境恶化的沉痛教训,像保护眼睛一样保护好人体微生态平衡。”这是青岛东海药业董事长崔云龙教授经常挂在嘴边的一句话。作为我国著名微生态专家、国家医用微生态制品工程研究中心的负责人,崔云龙多年来一直在呼吁“保护生态就是保护环境,保护人体微生态就是保护健康”。为此,他创办东海药业,带领创研团队经过7年艰苦攻关,终于成功创研出拥有自主知识产权、可以有效防治肠道菌群失调及相关疾病的新一代微生态药品。

2005年初,东海药业的4个产品试制成功,并通过国家药品GMP认证验收,获生产许可证和GMP证书。这标志着我国打破了日本药企的市场垄断,成为世界上第二个能生产酪酸梭菌和凝结芽孢杆菌药品的国家。截至目前,崔云龙和他的团队已成功创研获得了新药证书9个,主持制定了微生态药品国家标准6个;系列研究成果荣获青岛市技术发明奖一等奖、山东省科技进步奖一等奖、国家重点新产品、火炬计划产品等荣誉。青岛东海药业成为我国乃至世界人体微生态领域的拓荒者。

慢病高发难治愈

很多源于人体微生态受破坏

“杂交水稻之父”袁隆平院士在1979年一次出差时,得了急性腹泻,用黄连素治疗后留下了经常腹泻的病根。多年来,顽固性腹泻给袁隆平的工作带来了无尽烦恼。

2006年5月,崔云龙偶然得知袁隆平腹泻多年久治不愈的情况,就给他寄去了阿泰宁,这是在国家科技部863项目支持下研制成功的国家级“酪酸菌”新药。经过两个疗程的治疗,袁隆平27年的顽固性腹泻基本痊愈。

为何慢性腹泻患者使用黄连素等抗菌药治疗很难根治?崔云龙教授解释说:“由于抗生素的长期滥用,人体微生态遭到破坏,这也正是慢病高发的原因。”健康的肠道黏膜菌群就像绿色的植被一样,占满了肠道壁,而如果人体微生态失衡则会造成百病丛生。

崔云龙介绍说,目前已发现在人体内外共生着数千种共生菌,形成了庞大的微生态系统,主要分布于肠道、皮肤、口腔、呼吸道、泌尿生殖道,其中约85%定植于肠道;在人肠道内至少共生着千余种菌类,数量高达100万亿,重量超过1公斤,被称为人体第九大系统。它们共同参与人体免疫系统的发育和成熟、决定营养吸收和代谢,对人体健康起着举足轻重的作用。

近年来,在《Science》和《Nature》等顶级学术刊物上发表的上百篇研究论文证实,不仅肠道疾病,包括糖尿病等代谢性疾病、抑郁症等神经性疾病、类风湿等免疫性疾病以及癌症等超过50余种疾病的发生都与肠道菌群失调密切相关。这些重大发现为攻克上述疾病打开了新的突破口。

掌握三大核心技术

东海药业成微生态拓荒者

人们对人体菌群认知的提高,为人体微生态研究带来了一场革命。世界各国开始重视微生态药品的研发工作。我国上市销售的微生态药品数量虽居世界第一,但产品质量堪忧。

青岛东海药业长期以来努力探索微生态失衡与疾病的关系,并在探明靶标及特定功能菌的基础上,全力推进微生态新药的创研工作。迄今为止,我国上市销售的微生态药品中,青岛东海药业创研上市了6个微生态新药,并实现了产业化。

据崔云龙介绍,青岛东海药业及其前身经过20年的潜心研究,掌握了三大核心技术:特定功能菌的定向选育、益生菌高浓度发酵培养和微生态药品微囊化。东海药业运用掌握的关键技术,遴选到了一批对肠癌、肠易激、过敏、糖尿病等有特效的功能菌,为微生态新药的开发奠定了基础;攻克了厌氧益生菌产芽孢困难的发酵技术,发酵率高,成本低,使成品的含量超过日本的15倍;攻克了益生菌药品需要2℃至8℃低温储运的技术瓶颈,使所生产的阿泰宁、宝乐安等益生菌药品均能常温储运,确保了药品质量和临床疗效。

近日,国家发改委印发《关于2016年度国家地方联合工程研究中心(工程实验室)的复函》,全国首个国家级“医用微生态制品开发国家地方联合工程研究中心”落户青岛东海药业。这对进一步提升我国医用微生态制品创新能力和国际竞争力、抢占微生态领域国际制高点、培育新的产业增长点、打造以青岛东海药业为龙头的千亿万亿级微生态产业链和产业集群具有重要意义。

系列新药投入临床

微生态产业将迎来大爆发

据介绍,青岛东海药业创研的、拥有自主知识产权的阿泰宁、宝乐安、爽舒宝等系列微生态药品,仅靠海南、云南等七八个进入地方医保的三类省份,就实现了年销量1000余万盒,年利税3000万元。自主创研的系列微生态新药为数百万患者解除了顽固性肠道疾病的痛苦,直接和间接为患者、国家节省了诊疗费用700多亿元。

目前,在国家863项目的支持下,青岛东海药业已经完成了酪酸梭菌治疗IBS-D、UC的临床前研究,正在汇总整理研究数据,撰写申报资料,预计将于2016年底向国家食药总局提交2个1.1类新药临床研究的申请。预计未来5年将有益生菌防治肠癌、肝纤维化、糖尿病、过敏、肥胖、抑郁和自闭等新的适应症完成临床前研究,申报临床研究及完成临床上市销售。

崔云龙表示,美国目前尚没有一种微生态药品上市,但有106种正在开展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床观察,而中国仅有3个。对此,崔云龙呼吁,把握历史机遇,发挥本土企业微生态药品创研领先美国的优势,对人体微生态产业重点扶持,抢占健康领域国际制高点。

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