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瑞磁肠炎检测法获美上市许可

发布于2019-06-12 07:51:55 来源:vdaily.com 作者:vdaily
导读: 【记者柯安聪台北报导】瑞磁生技(ABC-KY,6598)所研发之肠炎体外诊断试剂GIPanel与自动化诊断系统MDx3000,搭配罗氏医疗所开发的MagNaPure96前处理系统,于台湾时间2019年
【记者柯安聪台北报导】瑞磁生技(ABC-KY,6598)所研发之肠炎体外诊断试剂GI Panel与自动化诊断系统MDx 3000,搭配罗氏医疗所开发的MagNa Pure96前处理系统,于台湾时间2019年6月6日通过美国FDA 510(k)上市许可审核。罗氏的前处理系统可在1小时内萃取96个病人检体,搭配瑞磁的自动化诊断系统MDx3000,是业界最高的综合检测通量。前次瑞磁的肠炎检测产品通过美国FDA 510(k),是搭配法商美里埃的前处理系统。

罗氏与美里埃分别是全球第1与第8大的体外诊断公司,也是美国医院检验室最常见的2家分子前处理系统。瑞磁取得本次510(k)可提供不同的检验室客户更多的搭配选择。对已熟悉这两家前处理系统的客户来说,更可缩短客户验证与导入的时间。

瑞磁本次取得FDA 510(k)的新检测方法是利用去年肠炎检测临床试验剩下的检体,共检测500例,即满足美国FDA要求的检测数据,并在90天内获得美国FDA正式回复上市许可,可说是以非常小的资源投入就取得新的检测方法上市。至今瑞磁生技已累计了包含肠炎体外诊断试剂、自动化检测系统、搭配罗氏前处理方法等3项FDA 510(k),并且呼吸道体外诊断试剂刚完成临床试验。同时核心技术-数位生物条码的授权客户持续朝取证与商业化推进。

瑞磁生技的多元分子检测是基于其核心技术平台数位生物条码方得以实现。整合了生物化学、光学、半导体制程、基因检测等技术领域,具有多元检测、高精准性、快速、与自动化等特点,并且广泛应用在传染病、遗传性疾病、过敏原、自体免疫、肿瘤、动物检验、食品安全、生命科学研究及生物标的物筛选等应用领域。瑞磁生技除了自行开发传染病诊断试剂产品外,也已成功将平台技术授权给多家国际大厂应用于多重领域,包含Idexx集团、Perkin Elmer、Eurofins、丽珠医药集团等。目前世界各国已形成精准医疗与多元检测需求的市场趋势,瑞磁生技的数位生物条码技术平台提供了一个最佳的解决方案。(自立电子报2019/6/11)

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